Que és l’EMA? (European Medicines Agency)

L’EMA (Agència Europea del Medicament) és una Agència de la Unió Europea ubicada a  Londres desde l’any 1995. L’EMA s’encarrega de l’avaluació científica, la supervisió i el monitoratge de la seguretat dels medicaments que desenvolupen les companyies farmacèutiques per al seu ús a Europa. L’EMA supervisa tant els medicaments per humans com els veterinaris.

L’EMA avalua els medicaments que les companyies farmacèutiques volen distribuir a Europa, que en aquest cas inclou els 28 de la UE i els de la EuropeanEconomicArea (Islàndia, Noruega i Liechtestein ). Una companyia farmacèutica que vol vendre un medicament a Europa pot escollir demanar el permís a cada país o be fer-ho una sola vegada a l’EMA, doncs el certificat d’aquesta agència està reconegut per tots els països. Encara que legalment no substitueix les avaluacions que abans feia cada país europeu, ja que les dues vies son possibles, sí que de fet  ho ha substituït perquè amb una sola avaluació s’obté el permís per comercialitzar en tots els països adherits a aquest sistema.

L’EMA treballa en estreta coordinació amb les agències de cada país que li proporcionen els milers d’experts que assessoren a l’EMA perquè avaluí la eficàcia i la seguretat d’un medicament. Eficàcia vol dir que realment curi o aporti un benefici a la salut i Seguretat que no sigui perjudicial per a la salut del pacient que prengui el medicament.

L’EMA no dóna directament el permís sinó que assessora a la Comissió Europea que és la que oficialment dóna les autoritzacions. L’autorització de la UE permet comercialitzar el medicament, però no determina dues altres coses imprescindibles per portar les medicaments a les farmàcies: el preu i la cobertura pública. Aquestes dues coses son competència de cada país, en el cas d’Espanya es la “Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios” la que gestiona la regulació del medicament i el preu es determina en una Comissió interministerial.

L’EMA no avalua els productes o els aparells sanitaris, són el que es coneix en anglès com “medical devices”, que són competència de cada estat membre. També és competència estatal el control i autorització dels assajos clínics.

L’EMA ha contribuït a elaborar una metodologia estandarditzada d’avaluació dels medicaments i també permet que la decisió sigui més ràpida que no era el cas abans amb les 28 avaluacions de cada país.

L’avaluació dels medicaments es fa a través de set comitès científics. N’hi ha un per medicaments humans, i un altre per medicaments veterinaris. Un tercer es cuida de la farmacovigilància que  monitoritza la Seguretat dels medicaments un cop el medicament està en el mercat a través dels mecanismes de farmacovigilància que coordina els sistemes del països.

Hi ha quatre comitès especialitzats en algun tipus de medicaments. Un comitè és el dedicat a medicaments orfes, és a dir medicaments per malalties rares, amb molt pocs malalts. La UE dóna beneficis extres als laboratoris que aporten medicaments per aquests malalts en forma de patents amb més durada i al final amb uns preus molt alts. Un altre comitè és de teràpies avançades per medicaments biològics. Finalment n’hi ha un per medicaments pediàtrics i un altre per medicines herbals.

A més a més de l’activitat regulatòria, l’EMA ofereix informació sobre el medicaments tant als professionals sanitaris com als pacients.

L’Agència està dirigida per un Consell d’Administració format per un representant de cadascun dels 28països, un representant dels metges, un dels veterinari, dos dels pacients, dos que representen la Comissió Europea i dos el Parlament Europeu. El Consell nomena el Director de l’Agència que actualment es un italià, el ProfessorGuido Rasi.

L’any 1992, es va decidir que l’EMA s’ubicaria a Londres. Barcelona va presentar la candidatura que va arribar al final, però en la última reunió el President espanyol Felipe González, va cedir davant de l’anglès John Major a canvi de l’Agència Europea de Patents que es va ubicar a Alacant.

31 de maig de 2017.

Lluis Bohigas Santasusagna

Vicepresident del Cercle de Salut.

Algunes raons en defensa d’un sistema únic d’acció concertada.

L’Avantprojecte de llei de formes de gestió de l’assistència sanitària finançada amb fons públics a càrrec del SCS, ha posat sobre el tapet el debat de quina ha de ser la fórmula de relació entre el finançador i comprador de serveis de salut i els diferents proveïdors.

El projecte legislatiu proposa quatre formes diferents de relació :

1.    L’encàrrec de gestió per a les entitats públiques vinculades o dependents del SCS que tenen la consideració  instrumental de mitjà propi.

2.    El conveni de cooperació per a les entitats públiques en les que la participació del CatSalut és inexistent o minoritària o fins i tot sent majoritària l’ens no pot tenir per alguna circumstància (participació d’entitats privades per exemple) la consideració de mitjà propi.

3.    El concert sanitari per a les entitats privades sense afany de lucre i les que poden ser considerades d’economia social.

4.    El contracte públic sotmès a les regles de la concurrència per a les entitats privades amb afany de lucre.

I encara hi ha una cinquena fórmula que és l’acord de cooperació per a oenagés, associacions de voluntaris i altres entitats que no formen part del SISCAT.

Les tres primeres i la cinquena formes tenen en comú que són fórmules no contractuals, és a dir no sotmeses a la legislació de contractació pública, en base a la possibilitat que dona la Directiva europea de contractació pública del 2014 als estats membres  d’organitzar lliurement els serveis d’atenció a les persones (salut, serveis socials i educació) de manera que no sigui necessari celebrar contractes públics sempre que es garanteixin els principis de publicitat, transparència i no discriminació.

He defensat que el que cal es regular un model de relació per a la compra de serveis que es basi en una acció concertada única indiferenciada, que no faci diferències en funció de la naturalesa o la tipologia de les entitats proveïdores.

A continuació passaré a relacionar algunes de les raons en les que baso la meva proposta :

1)    De la lectura de l’Avantprojecte de llei es conclou que les entitats públiques participades majoritàriament per la Generalitat que no siguin mitjà propi, les altres entitats públiques i les entitats privades sense afany de lucre i les d’economia social tindran el mateix règim jurídic : requisits, continguts mínims de l’instrument de relació, condicions d’igualtat i gratuïtat en l’accés a les prestacions, avaluació, limitació de la cessió i subcontractació. És a dir, no existirà cap diferència jurídico-material en relació als seus continguts entre els anomenats convenis de cooperació horitzontal i els concerts sanitaris, que seran els instruments amb els que l’SCS es relacionarà amb un importantíssim nombre de proveïdors, no els he comptat però m’atreviria a dir, sense por a equivocar-me, que amb la majoria.

2)    Altres comunitats autònomes,  a les que l’Avantprojecte copia en part, és cert que han regulat en les seves lleis l’anomenada gestió directa amb els mitjans propis, cal tenir en compte però que aquestes comunitats autònomes no tenen cap tradició de concertació que sigui comparable amb la de Catalunya i no coneixen altres mitjans propis que no siguin els centres dels antics INSALUD’s territorials que els van ser transferits i es van integrar en els serveis autonòmics de salut corresponents.

Ara ja no fa falta tirar de la figura instrumental del mitjà propi per deixar al marge de la legislació de contractes del sector públic les relacions entre les entitats que poden tenir aquesta consideració i l’SCS, ja que l’ordenament jurídic europeu permet als Estats que legalment les puguin excloure.

3)    L’afany de lucre no és un element per sí mateix diferenciador de les empreses d’economia social de les que no ho són. L’economia social és un subsector del mercat empresarial i les entitats que en formen part tenen capital social que d’una o altra manera es retribueix, és a dir, les empreses d’economia social tenen afany de lucre i es diferencien en la nomenclatura que utilitzen (per exemple les cooperatives no parlen de beneficis sinó d’excedents i als dividends li diuen retorn cooperatiu), i en que la distribució de beneficis entre els socis  no està lligada directament amb el capital i té més en compte el esforç dels socis en la consecució de les seves finalitats.

4)    En l’àmbit dels serveis socials ha estat possible legislar sobre els concerts socials i la gestió delegada sense establir cap diferència entre els entitats privades per qüestió de la existència o no d’afany de lucre. (Disposició addicional tercera del Decret Llei 3/2016, de mesures urgents en matèria de contractació pública). Així doncs aquesta condició (entitat privada amb afany de lucre) per sé no suposa cap impediment obstatiu.

5)    El sistema de pagament serà el mateix i les tarifes aplicables a les diferents prestacions també. El mateix cobraran per la seva activitat totes les entitats proveïdores amb independència de quina sigui la seva classificació en alguns dels grups de gestió directa, acció concertada, o gestió indirecta.

Teòricament la diferenciació que es fa és la següent : si busques lucre has de anar a la via contractual i concórrer amb altres licitadors i si no busques lucre l’administració sanitària pot recórrer a la via no contractual. Si aquesta és la distinció que es fa ver utilitzar una o altra forma de gestió seria necessari un diferent finançament :

a)    El finançament del concerts/convenis de cooperació que hauria de comprendre només els costos variables, fixes i permanents de les prestacions, garantint la indemnitat de l’entitat proveïdora sense incloure benefici industrial. I

b)    El finançament dels contractes que per considerar que existeix un interès econòmic s’han de sotmetre a les regles de la competència en  el mercat i la concurrència en la licitació de la prestació del servei i han de preveure una rendibilitat econòmica per a l’adjudicatari.

Plantejat en aquests termes el tema del finançament per justificar un tracte diferenciat entre unes i altres entitats privades se’ns genera la següent qüestió : Té sentit la diferenciació entre entitats amb i sense afany de lucre si el sistema tarifari de retribució és el mateix?

6)    Les declaracions del director del CatSalut en el sentit de que “no canviarà res”,  “el contingut material dels encàrrecs de gestió,  dels convenis de cooperació i dels concerts sanitaris seran idèntics” i “els mitjans propis no han de témer per la seva autonomia de gestió” . Si no canviarà res perquè inventar-nos una diferenciació legal en el tracte de les diferents entitats?

7)    Per pertànyer a qualsevol de les xarxes d’utilització pública que conformen el SISCAT, totes les entitats proveïdores, sense diferenciació per la seva naturalesa o tipologia, s’han de sotmetre a les mateixes normes de qualitat per assolir l’acreditació que els permet formar-ne part.

8)    Per últim, la història de la concertació en l’àmbit de la salut avala la regulació d’una única forma de relació entre el finançador i els proveïdors de serveis de salut, és a dir  una acció concertada única igual per totes les entitats del SISCAT siguin públiques dependents o no de la Generalitat o privades sense o amb afany de lucre : el concert sanitari.

Espero que aquestes breus notes contribueixin al debat social i polític sobre la llei de formes de gestió entre les diferents concepcions del que ha de ser el sistema públic de salut a casa nostra, com s’ha d’organitzar l’assistència sanitària als ciutadans i com s’han de relacionar els diferents agents del sistema.

Barcelona, 10 de maig de 2017

Francesc José María

Advocat. Secretari del Cercle de Salut.

Lleialtat, diversitat i complicitat, 3 valors a preservar en el sistema català de salud.

Tot i estar un xic allunyat de la dinàmica política actual, la convocatòria del Cercle de Salut a presenciar i participar en un debat m'ha permès recuperar grates sensacions que el model sanitari català acostuma a oferir. Fins i tot n’és un interesant exemple a seguir.

En efecte, el passat dijous dia 6 d’abril un bon nombre de persones vam poder viure un intens debat sobre els projectes legislatius que el Govern està promovent, amb la finalitat d'adaptar l'actual legislació que regula els models de contractació de serveis a les persones, entre els que es troben els referents a la salut, a les normatives europees. De la meva assistència a l'esmentada sessió, en vaig treure diverses conclusions-constatacions que he cregut oportú compartir amb els que tenen la voluntat de participar en aquest debat a través del Blog que el Cercle de Salut ofereix.

En primer lloc vaig tenir ocasió de constatar el respecte i la lleialtat que els components del denominat sector salut, tenen a la autoritat sanitària, representada en aquesta ocasió pel Director del Servei Català de la Salut. És veritat que algunes de les intervencions van mostrar una contundent capacitat crítica, però no és menys cert que tant la receptivitat del Director, com l’actitud dels que van intervenir, feien gala de la confiança i el respecte dispensats per uns i altres, cosa que considero un bon senyal. Una de les claus que caracteritzat el desenvolupament del model català de prestació de serveis de salut, és precisament la generació de complicitats.

També vaig constatar la manca, per no dir absència absoluta, de capacitat de transmetre els valors del model. En efecte, percebre que encara avui dia apareguin dubtes sobre el caràcter públic del model, resulta absolutament depriment. Les responsabilitats venen de temps endarrere, en que, segurament per enutjós, vam obviar aquesta discussió i ens vam deixar dominar per l'evident caràcter endogàmic que domina les relacions del sector salut.

Per fi, malgrat no es tracti d'un tema que afecti als projectes legislatius que han suggerit el debat, voldria compartir en el Blog la constatació de les profundes modificacions que s'estan duent a terme en la composició de la titularitat de moltes de les organitzacions prestadores de serveis lligades al territori i també al cap i casal.

Una de les riqueses que el model català oferia prové del respecte que va voler tenir amb el teixit territorial existent al país. Aprofitant la implicació de sectors i institucions lligades a aquell territori, es van convertir en complicitats per construir un nou model de prestació de serveis, basat en l'equilibri territorial.

En efecte, la quasi poètica composició d'alguns dels patronats que regentaven els hospitals al llarg i ample del territori, va ser reinterpretada per la emergent autoritat sanitària, amb la implicació dels agents locals, sobre tot ajuntaments, convertint-la en implicació de la societat civil. Doncs bé, aquesta riquesa, aquest valor, està desapareixent de forma, per a mi, alarmant. De manera que la composició dels actuals consells que ostenten la titularitat dels centres prestadors de serveis, passa a ser majoritàriament del Servei, amb la qual cosa no solament es perd la riquesa de la diversitat i la complicitat territorial, sinó que es desdibuixa la veritable separació de funcions, que, amb la mateixa diversitat, són característiques fonamentals del model.

Josep Abelló.