L’EMA (Agència Europea del Medicament) és una
Agència de la Unió Europea ubicada a
Londres desde l’any 1995. L’EMA s’encarrega de l’avaluació científica,
la supervisió i el monitoratge de la seguretat dels medicaments que
desenvolupen les companyies farmacèutiques per al seu ús a Europa. L’EMA
supervisa tant els medicaments per humans com els veterinaris.
L’EMA avalua els medicaments que les
companyies farmacèutiques volen distribuir a Europa, que en aquest cas inclou
els 28 de la UE i els de la EuropeanEconomicArea (Islàndia, Noruega i
Liechtestein ). Una companyia farmacèutica que vol vendre un medicament a
Europa pot escollir demanar el permís a cada país o be fer-ho una sola vegada a
l’EMA, doncs el certificat d’aquesta agència està reconegut per tots els
països. Encara que legalment no substitueix les avaluacions que abans feia cada
país europeu, ja que les dues vies son possibles, sí que de fet ho ha substituït perquè amb una sola
avaluació s’obté el permís per comercialitzar en tots els països adherits a
aquest sistema.
L’EMA treballa en estreta coordinació amb les
agències de cada país que li proporcionen els milers d’experts que assessoren a
l’EMA perquè avaluí la eficàcia i la seguretat d’un medicament. Eficàcia vol
dir que realment curi o aporti un benefici a la salut i Seguretat que no sigui
perjudicial per a la salut del pacient que prengui el medicament.
L’EMA no dóna directament el permís sinó que
assessora a la Comissió Europea que és la que oficialment dóna les
autoritzacions. L’autorització de la UE permet comercialitzar el medicament, però
no determina dues altres coses imprescindibles per portar les medicaments a les
farmàcies: el preu i la cobertura pública. Aquestes dues coses son competència
de cada país, en el cas d’Espanya es la “Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios” la que gestiona la regulació del medicament i el preu es
determina en una Comissió interministerial.
L’EMA no avalua els productes o els aparells
sanitaris, són el que es coneix en anglès com “medical devices”, que són competència
de cada estat membre. També és competència estatal el control i autorització
dels assajos clínics.
L’EMA ha contribuït a elaborar una metodologia
estandarditzada d’avaluació dels medicaments i també permet que la decisió
sigui més ràpida que no era el cas abans amb les 28 avaluacions de cada país.
L’avaluació dels medicaments es fa a través de
set comitès científics. N’hi ha un per medicaments humans, i un altre per
medicaments veterinaris. Un tercer es cuida de la farmacovigilància que monitoritza la Seguretat dels medicaments un
cop el medicament està en el mercat a través dels mecanismes de
farmacovigilància que coordina els sistemes del països.
Hi ha quatre comitès especialitzats en algun tipus
de medicaments. Un comitè és el dedicat a medicaments orfes, és a dir
medicaments per malalties rares, amb molt pocs malalts. La UE dóna beneficis
extres als laboratoris que aporten medicaments per aquests malalts en forma de
patents amb més durada i al final amb uns preus molt alts. Un altre comitè és
de teràpies avançades per medicaments biològics. Finalment n’hi ha un per
medicaments pediàtrics i un altre per medicines herbals.
A més a més de l’activitat regulatòria, l’EMA
ofereix informació sobre el medicaments tant als professionals sanitaris com
als pacients.
L’Agència està dirigida per un Consell
d’Administració format per un representant de cadascun dels 28països, un
representant dels metges, un dels veterinari, dos dels pacients, dos que
representen la Comissió Europea i dos el Parlament Europeu. El Consell nomena
el Director de l’Agència que actualment es un italià, el ProfessorGuido Rasi.
L’any 1992, es va decidir que l’EMA s’ubicaria
a Londres. Barcelona va presentar la candidatura que va arribar al final, però
en la última reunió el President espanyol Felipe González, va cedir davant de
l’anglès John Major a canvi de l’Agència Europea de Patents que es va ubicar a
Alacant.
31 de maig de 2017.
Lluis Bohigas Santasusagna
Vicepresident del Cercle de Salut.
Cap comentari:
Publica un comentari a l'entrada
Deixa el teu Comentari